３ 【事業の内容】 当社は感染症臨床検査用の抗原検査キットメーカーとして、創業以来30年以上の長きにわたり、様々な分析技術を応用した体外診断用医薬品等を製造し、国内を中心として海外にも販売しております。高品質な製品と顧客サービスを提供する企業として、医薬品卸売販売業者を通じてエンドユーザーとして病院及び開業医のみならず、WHO等の国際機関、研究機関やバイオベンチャー企業等にも製品を提供し、事業活動を行っております。 当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 当社主力製品は、イムノクロマト法※を利用することで、特別な装置を必要とせず患者のそばで迅速な診断を可能な抗原検査キットであります。他の検査手法としては例えばPCR検査が挙げられますが、PCR検査は検出する対象が核酸であるため、イムノクロマト法を利用した抗原検査キットの検出対象であるウイルスタンパク質とは性質が異なり、また検査の特性・目的も異なります。判定時間・手技の簡易さ・検査コスト等の観点から、当社は感染症検査のマーケットのニーズには、イムノクロマト法を利用した製品がより適していると考えております。 ※ イムノクロマト法：この方法を利用した代表的な検査薬としては、薬局等で広く販売されている妊娠診断薬が挙げられます。この検査法のおおまかな原理は、以下のとおりになります。 ①テストプレートの試料滴下部に検体を滴下すると、検体はテストストリップへ浸透します。検体中の標的抗原は、コロイド等に標識された標識抗体との反応が始まります。この標識抗体は、標的抗原に対して特異的に結合する抗体を使用しております。 ②標的抗原と標識抗体を含む溶液はメンブレン内を毛細管現象により展開しながら、さらに標的抗原と標識抗体との反応が進みます。 ③標識抗体と反応した標的抗原の複合体は、メンブレン上に固定化された抗体（判定ライン）と標的抗原が反応し標識抗体と標的抗原の複合体が捕捉されます。この結果、判定ライン上に標識物が集積しラインとして目視判定が可能となります。 ④標的抗原と反応しなかった標識抗体は、標識抗体認識抗体（コントロールライン）と反応し、標識物が集積しラインとして目視判定が可能となり、検査が正常に機能したことを示します。陽性であれば２本のライン、陰性であれば１本のラインが出現、出現したラインを目視で確認するだけの簡便な検査法であります。 ＜イムノクロマト法の原理＞ ※ 各部の名称：テストストリップは標識抗体を含むパット部から吸収パッドまですべての部材を含むものを指しております。 ①検体滴下部では、滴下した標的抗原と抗体が結合する反応が起こります。メンブレンは図中のとおり、検体と標識抗体が展開される部位を指します。また、図の下段で示しているとおり、図 ①～ ④の一連の反応が起こるテストストリップはプラスチック製のカバーで覆われますが、これらを総合してテストプレートと呼びます。 当社の製品の特長としては、以下の事項が挙げられます。検体抽出液の共通使用検体抽出液（鼻咽頭ぬぐい液）はイムノエース®SARS-CoV-2 Ⅲ・SARS-CoV-2/Flu・Flu・アデノ・hMPV・RSV Neo・Flu/RSVで共通使用が可能 検体抽出液の共通化の大きなメリットは、１回の検体採取、１回の抽出操作で、複数項目を検査できる点にあります。新型コロナウイルスやインフルエンザ等の感染症の診断においては鼻咽頭ぬぐい検体が使用されますが、検体採取において鼻咽頭部（鼻腔の最奥）までスワブを挿入する必要があり、軽微ながらも痛みを伴うことがあります。検体採取を一度で完了させることができることは、被検者と医療従事者双方において検体採取における負担が軽減され、また業務効率の観点からも有益であると考えております。ブラックライン独自開発のナノテクノロジー「白金-金コロイド」採用により判定ライン・コントロールラインを視認性の高いブラックラインで表示 他社イムノクロマト法製品においては、標識物が金コロイド粒子又はカラーラテックスが主流となっておりますが、当社は独自の白金―金コロイド粒子を用いております。当社技術の白金―金コロイド粒子を用いると判定ラインは黒色となりますが、金コロイド粒子では赤紫色、カラーラテックスでは主に赤色と青色となります。従来技術の色調と比較し、当該技術を用いた黒色のラインは背景となるメンブレンの白色とのコントラスト差が大きくなるため、判定ラインの視認性が高くなると考えております。 ユーザーからは、当社製品の使用感として、 ①独自のブラックラインを用いた判定ラインの見易さ（視認性）、 ②診断の正確性（感度・特異度）、 ③キットに同梱されている綿棒(コパン社製)の使いやすさと患者に対する侵襲性の低さ、 ④高感度を保ったうえでの判定時間の短さ、が主に評価され、これらの理由から当社製品を選択頂いているケースが多いものと認識しております。 当社の主な製品は、以下のとおりであります。製品名一般的名称製品の特長イムノエース®Fluインフルエンザウイルス抗原検査キット・判定時間※は５分（陽性は３分から判定が可能）・判定ラインはブラックライン・ナイロン軸で植毛タイプの滅菌済み鼻腔用スワブを採用・検体抽出液（鼻咽頭ぬぐい液）はイムノエース®SARS-CoV-2 Ⅲ・アデノ・hMPV・RSV Neoと共通使用が可能イムノエース®SARS-CoV-2 Ⅲ新型コロナウイルス抗原検査キット・判定時間は10分（陽性は10分より前でも判定部[T]及び[C]の両方にラインが認められた場合には判定可能）・判定ラインはブラックライン・ナイロン軸で植毛タイプの滅菌済み鼻腔用スワブを採用・検体抽出液（鼻咽頭ぬぐい液）はイムノエース®Flu・アデノ・hMPV・RSV Neo・Flu/RSVと共通使用が可能イムノエース®SARS-CoV-2 Saliva新型コロナウイルス抗原検査キット・唾液を検体とした抗原定性検査キット・判定時間は20分（陽性は20分より前でも判定部[T]及び[C]の両方にラインが認められた場合には判定可能）・判定ラインはブラックライン・スワブによる侵襲がなく、くしゃみによる飛沫発生もないイムノエース®SARS-CoV-2/Flu新型コロナウイルス抗原検査キットインフルエンザウイルス抗原検査キット・SARS-CoV-2とFluを同時に検査・判定時間は15分（陽性は15分より前でも判定部[T]又は[A]又は[B]及び[C]の両方にラインが認められた場合には判定可能）・判定ラインはブラックライン・ナイロン軸で植毛タイプの滅菌済み鼻腔用スワブを採用・検体抽出液（鼻咽頭ぬぐい液）はイムノエース® アデノ・hMPV・RSV Neoと共通使用が可能イムノエース® アデノアデノウイルス抗原検査キット・判定時間は５分（陽性は３分から判定が可能）・判定ラインはブラックライン・ナイロン軸で植毛タイプの滅菌済み咽頭・角結膜用スワブを採用・検体抽出液（鼻咽頭ぬぐい液）はイムノエース®SARS-CoV-2 Ⅲ・SARS-CoV-2/Flu・Flu・hMPV・RSV Neo・Flu/RSVと共通使用が可能イムノエース®Strep A NeoA群β溶血連鎖球菌抗原検査キット・判定時間は５分・判定ラインはブラックライン・ナイロン軸で植毛タイプの滅菌済み咽頭・角結膜用スワブを採用イムノエース®hMPVヒトメタニューモウイルス抗原検査キット・判定時間は５分（陽性は３分から判定が可能）・判定ラインはブラックライン・ナイロン軸で植毛タイプの滅菌済み鼻腔用スワブを採用・検体抽出液は（鼻咽頭ぬぐい液）はイムノエース®SARS-CoV-2 Ⅲ・SARS-CoV-2/Flu・Flu・アデノ・RSV Neo・Flu/RSVと共通使用が可能イムノエース® マイコプラズママイコプラズマ抗原検査キット・判定時間は15分（陽性は５分から判定が可能）・判定ラインはブラックライン・ナイロン軸で植毛タイプの滅菌済み咽頭・角結膜用スワブを採用・取り違い防止のため、アルミシールにMycoと印字し、紫に着色した検体抽出液容器（本体及びノズル）を採用イムノエース®RSV NeoRSウイルス抗原検査キット・判定時間は５分（陽性は３分から判定が可能）・判定ラインはブラックライン・ナイロン軸で植毛タイプの滅菌済み鼻腔用スワブを採用・検体抽出液（鼻咽頭ぬぐい液）はイムノエース®SARS-CoV-2 Ⅲ・SARS-CoV-2/Flu・Flu・アデノ・hMPVと共通使用が可能イムノエース® ノロノロウイルス抗原検査キット・判定時間は10～15分・判定ラインはブラックライン・滅菌済みスポンジスワブを採用・検体抽出液容器の取り違い防止（検体抽出液容器・ノズルを淡橙に着色）を採用・スワブ輸送用チューブを付属※ 判定時間：各キットで定められた陽性・陰性判定を実施する時間のこと。通常、抗原検査キットにおいては陰性であることを確認（判定）することで本検査を終了しております。キットによっては判定時間まで待つことなく陽性判定を行うことができ、このような場合は判定時間に関わらず陽性判定できます。 ［事業系統図］

１．製品及びサービスごとの情報 当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

３．主要な顧客ごとの情報（単位：千円） 顧客の名称又は氏名売上高スズケングループ11,058,579

３ 【事業等のリスク】 当社の事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、リスク要因となる可能性があると考えられる主な事項及びその他投資者の判断に重要な影響を及ぼすと考えられる事項を以下のとおり記載しております。また、必ずしもそのようなリスク要因に該当しない事項につきましても、投資家の投資判断上、重要であると考えられる事項につきましては、投資家に対する積極的な情報開示の観点から以下に開示しております。当社は、これらのリスク発生の可能性を十分に認識したうえで、発生の回避及び発生した場合の対応に取り組む方針ではありますが、当社株式に関する投資判断は、本項及び本書中の本項以外の記載事項を慎重に検討したうえで行われる必要があると考えております。 なお、本項記載のうち将来に関する事項は、将来において発生の可能性があるすべてのリスクを網羅するものではなく、本書提出日現在において当社が判断したものであります。 以下の各事項において、当該リスクが顕在化する可能性の程度や時期、当該リスクが顕在化したときに当社の経営成績等の状況に与える影響について合理的に予見することが困難な場合には、その可能性の程度や時期・影響についての記述は行っておりません。 (1）法的規制等に関するリスク（顕在化の可能性：低、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：大） 当社は、体外診断用医薬品の製造販売を行うために医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「薬機法」という。）等の関連法令をはじめ、様々なガイドラインに従い、適正に運用しております。 当社は、体外診断用医薬品及び医療機器の製造販売をするために、「体外診断用医薬品製造販売業許可」、「体外診断用医薬品製造業登録」及び「医薬品販売業許可」、また、医療機器の製造販売を行うために「第三種医療機器製造販売業許可」、「医療機器製造業登録」及び「高度管理医療機器等販売業許可」を取得する必要があり、これら業許可を適切に取得し、法令遵守に努めております。現状においては当該許認可が取消しとなる事由は発生しておりませんが、今後、これらの関係法令の改廃、変更又は新たな法規制の導入がなされた場合、当社がこれらの法令等に適切に対応できないときは、許認可の取消し等の行政処分を受け、これにより事業活動を制限されることはもとより、社会的信用の低下を招く可能性があると共に、これらの法令等を遵守するための対応に伴い、当社の事業活動が制約を受ける場合には、当社の事業及び業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、これらの法規制を遵守するためのコストが発生又は増加し、利益率の低下につながる可能性があることに加えて、当社の業績は保険点数・条件等の影響を受ける可能性があり、これらの変更により、当社の収益を左右する可能性があります。さらに、海外販売にあたっては国内法令以外に、販売国の法令を遵守するために現地代理人と連携し薬事承認を目指しますが、当社の想定どおりに薬事承認を得ることができない又は薬事承認取得後に販売国の薬事法令が切り替わることにより事業活動の制限を受ける可能性があります。特に欧州においては新しい薬事規制・欧州体外診断用医療機器規制(IVDR)が2022年５月から適用開始となりましたが、欧州での販売の混乱を防ぐ目的で現在は旧指令(IVDD)と新規制が混在されて運用されております。当社製品では結核検査のCapilia TB-NeoはIVDR承認を取得しておりますが、その他はIVDD登録であります。当社製品のCapilia Flu Neo, Capilia Adeno Neo, Capilia RSV NeoはIVDR登録のために2027年5月26日までに認証機関であるTÜV SÜDよりConfirmation Letterを発行してもらい、2029年12月31日まで欧州での販売が可能です。2029年12月31日までにIVDR承認を取得する予定です。その他のCapiliaシリーズの製品はIVDR取得を一旦見送ることにより販売先が減少することになります。 さらに、将来的に進出を検討している米国市場においては、2024年２月にQSR（Quality System Regulation）改正法案が発出され、2026年２月22日にQMSR（Quality Management System Regulation）が発効されました。今後、米国進出を実施するときにはQMSRに準じた規定文書などの改訂手続きを実施する予定です。当社はこれら国内外の法規制等の改正動向につき、常時積極的な情報収集に努めるとともに、関係部署には情報共有を行いながら適時対応策の検討を行っております。 以下に、国内における薬事の業許可を示します。許認可等の名称許可番号有効期限取消事由体外診断用医薬品製造販売業許可静岡県知事22E1X000022031年６月30日薬機法第七十五条の一体外診断用医薬品製造業登録（神島工場）静岡県知事22EZ20000062031年６月30日薬機法第七十五条の二医薬品販売業許可（神島工場）静岡県東部保健所東保A第22-94号2027年６月30日薬機法第七十五条の一第三種医療機器製造販売業許可静岡県知事22B3X100212031年６月30日薬機法第七十五条の一医療機器製造業登録（神島工場）静岡県知事22BZ2001502031年６月30日薬機法第七十五条の二高度管理医療機器等販売業許可（神島工場）静岡県東部保健所東保A第11-554号2027年６月30日薬機法第七十五条の一体外診断用医薬品製造業登録（富士山三島工場）静岡県知事22EZ20000102030年６月23日薬機法第七十五条の二医療機器製造業登録（富士山三島工場）静岡県知事22BZ2001802030年６月23日薬機法第七十五条の二医薬品販売業許可（富士山三島工場）静岡県東部保健所東保A第22-104号2031年８月31日薬機法第七十五条の一高度管理医療機器等販売業許可（富士山三島工場）静岡県東部保健所東保A第11-695号2031年８月31日薬機法第七十五条の一医薬品販売業許可（埼玉物流センター）埼玉県加須保健所長第310942号2030年５月８日薬機法第七十五条の一医薬品販売業許可（東日本物流センター）埼玉県幸手保健所長第310810号2027年６月30日薬機法第七十五条の一医薬品販売業許可（大阪物流センター）大阪府知事第B14869号2030年７月11日薬機法第七十五条の一 (2）製品品質に関するリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中） 当社では、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（以下、「ＱＭＳ」という。）等に基づき、重大な品質問題が発生しないように製品毎にリスクマネジメントを実施し、リスクの低減を行っております。また、海外販売においてはISO13485:2016(医療機器における品質マネジメントシステム)の適用を欧州の第三者認証機関を通じて認証を受け、開発から製造、品管、販売までのリスク低減に向けた取り組みを実施しております。 また、当社では、ＱＭＳ及びISO13485:2016のルールに則り品質マニュアルを定め、製品毎のリスクマネジメント及び教育、社内外の監査、苦情処理、是正措置、購買先管理等の規定文書を定めており、さらに、監査による問題の洗い出しや、厚生労働省及び海外薬事規制当局、第三者認証機関における監査を受け、適時、改善を継続的に実施し、且つ市販後調査等により重大な品質問題が発生するリスクの軽減に努めております。 このように、当社は、薬機法及び関連法令、ガイドライン等に基づき、万全の品質管理体制を敷いて製品の品質確保に取り組んでおりますが、製品に重大な品質問題が発生した場合には、当社レピュテーションへのダメージは勿論のこと、売上高の減少やコストの増加、法令上の制裁に伴う事業活動の制限等により、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。 (3）訴訟・係争リスク（顕在化の可能性：低、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：特定不能） 当社は、本書提出日現在係争中の訴訟事案はありませんが、事業活動を継続していく過程において、製造物責任（PL）関連、労務関連、知的財産関連、商取引関連、その他に関する訴訟が提起される可能性があります。このようなリスクを事前に予防するため又は仮に訴訟に発展した場合にも業績への影響が限定的となるよう社内の法令遵守体制を徹底するため、社内に複数の法律又は会計等の専門家を配置しておりますが、これらの訴訟の結果によっては、損害賠償を請求される、社会的信用の低下、レピュテーションへのダメージ等、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。 (4）新製品開発力に関するリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中） 当社は、2026年７月に新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)/インフルエンザウイルス抗原検査キット「イムノエース®SARS-CoV-2/Flu Ⅱ」の製造販売承認を取得する等、新規の感染症向け製品、既存製品の性能向上等、継続的に新たな収益基盤として期待される新製品の開発に注力しております。 体外診断用医薬品は、国内では所轄官庁の承認、海外では承認や認証を得てはじめて上市可能となります。また、体外診断用医薬品業界は、技術開発及び性能の向上において常に競合他社と競争状態にあります。このため、研究開発の遅延や中断により研究開発投資の回収が困難になり、将来にわたり

４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1）経営成績等の状況の概要 当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。 ① 財政状態の状況（資産） 当事業年度末における資産合計は前事業年度末に比べ8,105百万円増加し、44,620百万円となりました。 流動資産は、前事業年度末と比べ3,787百万円増加し、19,264百万円となりました。これは主に、未収入金が3,919百万円増加、未収消費税等が1,144百万円増加したこと等によるものであります。 固定資産は、前事業年度末と比べ4,317百万円増加し、25,355百万円となりました。これは主に、新工場建設に伴う有形固定資産が2,968百万円増加、無形固定資産が245百万円減少、投資有価証券の取得により投資その他の資産が1,594百万円増加したことによるものであります。（負債） 当事業年度末における負債合計は前事業年度末に比べ6,102百万円増加し、25,200百万円となりました。 流動負債は、前事業年度末と比べ5,723百万円増加し、15,253百万円となりました。これは主に、１年内返済予定の長期借入金が4,617百万円増加、短期借入金が3,000百万円増加したこと等によるものであります。固定負債は、前事業年度末と比べ378百万円増加し、9,946百万円となりました。これは主に、繰延税金負債が1,135百万円増加、長期借入金が782百万円減少したこと等によるものであります。（純資産） 当事業年度末における純資産合計は前事業年度末に比べ2,002百万円増加し、19,420百万円となりました。 これは主に、国庫補助金に伴う固定資産圧縮積立金が増加したことによるものであります。 ② 経営成績の状況 当事業年度（2025年７月１日～2026年６月30日）における体外診断用医薬品業界の事業環境につきましては、例年より早い９月下旬からインフルエンザの流行期入りし、長期間にわたり流行が継続した一方で、新型コロナウイルス感染症の流行規模は前期を大幅に下回る水準で推移いたしました。 この結果、当事業年度の売上高は14,369百万円（前期比22.9％減）、営業利益は4,200百万円（同49.2％減）、経常利益は3,952百万円（同51.9％減）となりました。また、特別利益として国庫補助金4,363百万円を計上したことにより、当期純利益は5,495百万円（同13.0％減）となりました。 なお、当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。 ＜四半期売上高推移＞（百万円） 第１四半期第２四半期第３四半期第４四半期合計24年６月期6,9434,6734,7542,06318,43425年６月期6,4195,5615,6261,02018,62726年６月期2,3685,9082,3863,70514,369 四半期売上高の推移につきましては、前第４四半期会計期間は市中在庫の調整の影響を受けて売上高が低迷していたのに対して、当第４四半期会計期間の売上高は3,705百万円（前年同期比263.3％増）となりました。 ＜事業年度別 P/L比較＞（百万円） 24年６月期25年６月期26年６月期前年同期比売上高18,43418,62714,369△22.9％（内、自治体向け売上）159－－－売上総利益12,49812,7748,821△30.9％売上総利益率（％）67.8％68.6％61.4％△7.2％営業利益8,0308,2654,200△49.2％営業利益率（％）43.6％44.4％29.2％△15.2％経常利益7,8408,2193,952△51.9％経常利益率（％）42.5％44.1％27.5△16.6％当期純利益5,7746,3155,495△13.0％当期純利益率（％）31.3％33.9％38.2％4.3％ 当事業年度における損益につきましては、売上高の減少の影響により、営業利益、経常利益及び当期純利益は、それぞれ前期を下回りました。 ＜第４四半期会計期間 P/L比較＞（百万円） 24年６月期25年６月期26年６月期前年同期比売上高2,0631,0203,705263.3％（内、自治体向け売上）－－－－売上総利益1,188891,779－売上総利益率（％）57.6％8.8％48.0％39.2％営業損益△195△1,065690－営業損益率（％）△9.5％△104.5％18.6％－経常損益△408△1,076608－経常損益率（％）△19.8％△105.5％16.4％－四半期純損益△132△3303,051－四半期純損益率（％）△6.4％△32.4％82.3％－ 当第４四半期会計期間における損益につきましては、前第４四半期にみられた市中在庫調整の影響が解消したことから、売上高は前年同期を大幅に上回りました。これに伴い、営業利益及び経常利益は黒字となりました。また、特別利益として国庫補助金4,363百万円を計上したことにより、四半期純利益は3,051百万円となりました。 ＜事業年度別 主要製品別売上高 ＞（百万円）主要製品別売上高24年６月期25年６月期26年６月期前年同期比新型コロナ単品検査キット4,7124,8543,460△28.7％新型コロナ/インフルエンザコンボ検査キット6,3757,9215,529△30.2％インフルエンザ検査キット4,0873,3142,697△18.6％その他3,2592,5372,6825.7％合計18,43418,62714,369△22.9％ 当事業年度における主要製品別の売上高につきましては、新型コロナウイルス感染症の流行規模が前期を大幅に下回る水準で推移したことなどにより、主要製品の売上高はいずれも前期を下回りました。 ＜第４四半期会計期間 主要製品別売上高＞（百万円）主要製品別売上高24年６月期25年６月期26年６月期前年同期比新型コロナ単品検査キット755183863371.2％新型コロナ/インフルエンザコンボ検査キット3331921,356602.8％インフルエンザ検査キット22061457645.8％その他7535821,02876.5％合計2,0631,0203,705263.3％ 当第４四半期会計期間における主要製品別の売上高につきましては、前第４四半期会計期間における市中在庫調整の影響が解消したことなどから、主要製品の売上高はいずれも前年同期を大幅に上回りました。 ③ キャッシュ・フローの状況 当事業年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）の残高は、前事業年度末に比べ5,703百万円減少し、3,563百万円となりました。 （営業活動によるキャッシュ・フロー） 営業活動によるキャッシュ・フローは、前事業年度に比べ9,643百万円少ない、2,825百万円の支出となりました。これは主に、売上債権の増加や消費税還付に伴う未収消費税等が増加したことに加え、仕入債務が減少したことによるものであります。 （投資活動によるキャッシュ・フロー） 投資活動によるキャッシュ・フローは、前事業年度に比べ3,082百万円少ない、6,175百万円の支出となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出及び投資有価証券の取得による支出によるものであります。 （財務活動によるキャッシュ・フロー） 財務活動によるキャッシュ・フローは、前事業年度に比べ1,016百万円多い、3,297百万円の収入となりました。これは主に、新工場建設に伴う長期借入れによる収入及び配当金の支払額によるものであります。 ④ 生産、受注及び販売の実績ａ．生産実績 当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。事業区分の名称当事業年度（自 2025年７月１日 至 2026年６月30日）生産高（千円）前年同期比（％）体外診断用医薬品事業（注２）14,082,15865.2合計14,082,15865.2 （注）１．金額は販売価格によっております。 ２．当事業年度において、生産実績に著しい変動がありました。これは、新型コロナウィルス感染症の流行の縮小により、生産実績が大幅に減少したことによるものです。 ｂ．受注実績 当社は見込み生産を行っているため、該当事項はありません。 ｃ．販売実績 当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。事業区分の名称当事業年度（自 2025年７月１日 至 2026年６月30日）売上高（千円）前年同期比（％）体外診断用医薬品事業14,369,22077.1合計14,369,22077.1（注）最近２事業年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。相手先前事業年度（自 2024年７月１日至 2025年６月30日）当事業年度（自 2025年７月１日至 2026年６月30日）金額（千円）割合（％）金額（千円）割合（％）スズケングループ11,058,57959.410,014,92869.7 (2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容 経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものであります。 ① 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定 当社の財務諸表

１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 当社の経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において、当社が判断したものであります。 (1）経営方針 当社は、「私たちタウンズは、独自の体外診断用医薬品により、人々の生活に安心と潤いを届けます。そのために、技術・知識を集積し、新たな製品の開発、品質改善に取り組み続けます。」を経営理念としており、より良い製品を世界に向けて発信し続けることを方針としております。 (2）経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等 当社は、体外診断用医薬品の競争力を強化し、業績を向上させていくことが重要であると認識していることから、中期経営計画策定に当たり重視している経営指標は、売上高、営業利益、当期純利益、営業利益率、EBITDA及びROEとしております。 (3）経営戦略等 当社は、「診断技術で、安心な毎日を。」をコーポレートスローガンとして、感染症POCT※１を中心として長年にわたりIVDの開発、製造及び販売に取り組み、幅広い製品ラインナップと製品供給能力、厳格な品質管理体制、医薬品卸・医療機関との良好な関係性を構築してまいりました。 当社は、中期経営計画において「診断技術とデータ・AIで、社会課題を解決する」というビジョンを掲げております。 今後も感染症POCTを重要な事業基盤と位置付け、その競争力を一層強化するとともに、受託検査、SaMD※２などの新たな検査プラットフォームを取り入れ、これらを支えるデータ・AI基盤を整備することで、次世代の検査技術を継続的に生み出す仕組みの構築を目指してまいります。 各検査プラットフォームを適切に組み合わせることで、病院、クリニック、在宅医療、ヘルスケアサービス等を含めた社会全体の診断フローの最適化に貢献するとともに、慢性疾患をはじめとする新たな疾患領域への事業展開を進め、事業基盤の強化を図ってまいります。 当社はこの方針のもと、以下の戦略を推進しております。 ① 感染症抗原検査の強化 当社は、簡易かつ迅速な抗原検査を引き続き感染症戦略の主軸として位置付けております。新型コロナウイルス及びインフルエンザウイルス等を同時に検査する「イムノエース®SARS-CoV-2/Flu」のローンチをはじめとした製品ラインアップの強化、キットの性能改善、販売体制の強化等を通じて、国内の呼吸器感染症POCT市場における更なるシェア拡大を目指してまいります。 また、富士山三島工場を中心とした抗原検査の生産体制強化、製造・検査ラインの自動化、データ・AI等を活用した生産計画の最適化を進めることで、生産性及び品質の向上を図るとともに、感染症の流行状況に伴う需要変動にも柔軟に対応できる安定的な供給体制の構築に取り組んでまいります。 ② 新たなPOCTの導入 当社は、感染症抗原検査で培った技術、事業インフラを活用し、D-IA(デジタルイムノアッセイ）※３を始め、抗原検査を補完する新たなPOCTの開発及び導入を進めております。 D-IAは、検体中のバイオマーカー※４を高精度かつ定量的に測定する次世代POCTとして開発を進めており、感染症のみならず認知症、糖尿病等の慢性疾患を含む幅広い疾患領域への応用可能性を検討しております。 また、核酸検出や画像AI等を活用した新たなPOCTを外部企業との連携を通じて導入することで、検査精度向上、多項目測定、低侵襲※５性等の面から、医療現場の課題解決に貢献するPOCTのラインアップ拡充を図ってまいります。 ③ 検査プラットフォームの拡張 当社は、主力のPOCTに加え、受託検査及びSaMDなど新たな検査プラットフォームを導入し、検査・診断事業の領域拡大を進めております。 受託検査については、自社保有の検査センターである「タウンズクリニカルラボ」に次世代シーケンサー（NGS)※６などの先進的な検査機器を導入し、全ゲノム解析※７等をはじめとする高度な受託検査サービスの提供を進めてまいります。また、大学病院、健診事業者、自治体その他の外部機関等との連携を通じて検体や医療データを収集・活用する新たなサービスの創出を進めております。 SaMDについては、AI等を用いて医療画像や検査データ等を解析し、疾病の診断や医療従事者の意思決定を支援する製品・サービスの導入及び開発を進めております。 POCTに加えて、受託検査、SaMDという複数の検査プラットフォームを疾患や診断フローに応じて適切に組み合わせることにより、リスク評価、スクリーニング、確定診断、治療方針策定及びモニタリング等のより広範な医療ニーズへの対応を目指してまいります。 ④ データ・AI基盤の整備 当社は、次世代の検査技術を継続的に生み出すため、研究開発を支えるデータ・AI基盤の整備を進めております。 具体的には、バイオバンク※８検体、検査データ、医療画像データ等を含む多様な医療データについて、関連法令等を遵守し適切な管理のもとで利活用可能な形で集積するとともに、AI解析等に必要となる計算資源、アルゴリズム及びデータ運用環境等の整備を進めてまいります。 これらのデータ・AI基盤と当社が強みとする検査技術を組み合わせることで、新たなバイオマーカーの探索、検査・診断精度の向上、AIを活用したSaMD等の開発につなげることを目指しております。 ⑤ 海外事業の拡大 当社は、海外事業を中長期的な成長を実現するための重要な事業領域と位置付けております。アジアを中心として抗原検査製品のシェア拡大を目指すとともに、中南米等の新たな市場においても販売パートナーの開拓等を通じて事業拡大を図ってまいります。 D-IAについては、結核をはじめとするグローバルな医療課題への活用を目指し、国際機関等との連携に向けた取組みを進めてまいります。将来的には、慢性疾患分野でのグローバル市場への展開を検討してまいります。 ⑥ AIX（AIトランスフォーメーション）及び人的資本戦略 当社は、AIの活用を前提として業務、組織及び人財を変革するAIX（AIトランスフォーメーション）を推進し、全社的な生産性の向上と新たな事業領域への経営資源の再配分を進めてまいります。 研究開発、生産、薬事・品質保証、営業、経営管理等の幅広い業務領域にAIを導入し、情報収集・分析、資料作成その他の定型・間接業務の効率化に加えて、業務品質の高度化にもAIを活用してまいります。 また、AIXによる業務効率化を通じて経営資源の有効活用を図るとともに、新規事業を含む成長領域への人財配置及び全社的なリスキリングを進めてまいります。 さらに、事業環境の変化に対応し、複数の領域で強みを発揮できる人財の育成、適切な評価・育成制度の構築及び組織の活性化を進めることで、既存事業の生産性向上と新たな事業領域への進出を両立できる組織基盤の構築を目指してまいります。 以上の戦略を通じて、当社は、感染症抗原検査を中心とする既存事業の競争力及び収益力を強化するとともに、新たなPOCT、受託検査及びSaMDへ検査プラットフォームを拡張し、データ・AIを組み合わせることで次世代の検査技術を継続的に生み出す仕組みを構築し、「診断技術とデータ・AIで、社会課題を解決する」というビジョンの実現と、持続的な企業価値の向上を目指してまいります。 ※１ POCT：Point Of Care Testingの略になります。日本医療検査学会（旧：日本臨床検査自動化学会）POCTガイドラインによると、「臨床現場即時検査」として定義され、被検者の傍らで医療従事者が行う検査であり、検査時間の短縮及び被検者が検査を身近に感ずるという利点を活かし、迅速かつ適切な診療、看護・疾病の予防、健康増進に寄与し、ひいては医療の質、被検者のQOL(Quality of Lifeの略。生活の質の向上)及び満足度の向上に資する検査としております。当社の製品群であれば、イムノクロマト法を原理とするインフルエンザやSARS-CoV-2等の抗原検査キットが該当しております。 ※２ SaMD：Software as a Medical Deviceの略になります。医療データをAIなどで解析し、医療判断を支援するソフトウェアであります。※３ D-IA(デジタルイムノアッセイ）：デジタルイムノアッセイ（digital immunoassay）の略称であり造語であります。新規検出原理として研究開発を進めている検出プラットフォームの１つであります。金コロイド標識抗体を使用し、抗体抗原反応の後、専用チップ内の反応部位に金コロイド標識抗体と抗原の複合体を捕捉し、その後標識物である金コロイド粒子のみ科学的に遊離させます。遊離させた金コロイドのみ移動させ光学的に検出します。金コロイド標識抗体等の移動は専用チップを回転させることにより生じる遠心力を利用しております。従来の金コロイド粒子の検出方法は、イムノクロマト法に代表されるように金コロイド粒子の集積により生じる赤紫色の呈色を検出するものでありますが、D-IAにおいてはレーザーを照射し金コロイド１粒子からそれぞれ生じる散乱光を検出します。１粒子カウントを可能とすることから「デジタル」検出が可能となり、本検出原理名称の由来ともなっております。金コロイド粒子そのものを１粒子カウントすることで、抗原低濃度領域における高感度検出が可能となり、また粒子カウントによる定量検出も可能となります。※４ バイオマーカー：病気の進行や薬の効果などを体内の分子によっ

（重要な会計上の見積り）関係会社株式及び投資有価証券の評価 （１）当事業年度の貸借対照表に計上した金額 前事業年度当事業年度関係会社株式452,263千円136,859千円投資有価証券4,177,271千円6,076,316千円 投資有価証券には、2025年11月に企業価値向上のための業務提携を目的に取得したElectraDX,Inc.社の株式1,187,668千円が含まれております。 （２）識別した項目に係る重要な会計上の見積りの内容に関する情報 ① 当事業年度の財務諸表に計上した金額の算出方法 当該投資は、超過収益力を見込んで、１株当たり純資産に比べて高い価額で取得しており、取得価額をもって貸借対照表価額としております。なお、当該投資の株式取得時に見込まれた超過収益力の減少により実質価額が著しく低下した場合には相当の減額を行うこととしております。 ② 当事業年度の財務諸表に計上した金額の算出に用いた主要な仮定 事業計画は売上の見込みを基礎としており、その構成要素である製品・サービスの見込売上数量を主要な仮定としております。 ③ 翌事業年度の財務諸表に与える影響 主要な仮定には経営者の判断が含まれており、実際の製品・サービスの見込売上数量の実績は計画と乖離する可能性があるため、翌事業年度の財務諸表に重要な影響を与える可能性があります。

５ 【重要な契約等】 (1) 業務契約契約の名称取引基本契約書製造委託基本契約書製造委託基本契約書契約の当事者当社当社当社相手先(株)スズケンDICプラスチック(株)(株)シン・コーポレイション契約の概要医薬品、医療用具、診断薬等の医療用品の売買に関する契約体外診断用医薬品等の製造、これに付随する保管、在庫管理、荷造り及び納入の業務委託体外診断用医薬品等の製造、これに付随する保管、在庫管理、荷造り及び納入の業務委託契約締結年月2009年２月2020年５月2020年６月契約期間１年間（以後１年間自動更新）2021年６月30日まで（以後１年間自動更新）2021年６月30日まで（以後１年間自動更新） (2) シンジケートローン当社は2024年２月14日開催の取締役会決議に基づき、2024年３月29日付でシンジケートローン契約を締結しました。 ① 資金使途 新三島工場建設に係る設備投資資金 ② 借入先 株式会社三菱UFJ銀行 株式会社静岡銀行 株式会社商工組合中央金庫 株式会社りそな銀行 ③ 組成金額 借入金Ａ：3,918,000千円 借入金Ｂ：6,420,000千円 ④ 借入利率 基準金利＋スプレッド ⑤ 契約締結日 2024年３月29日 ⑥ 返済期限 借入金Ａ：2026年９月30日 借入金Ｂ：2034年３月31日 ⑦ 返済方法 借入金Ａ：期限一括返済 借入金Ｂ：2026年３月末日を初回とし３か月毎に73分の１を返済し、残額を満期日に返済（延長オプション10年） ⑧ 担保等 新三島工場土地建物（抵当権） ⑨ 財務制限条項 A) 各事業年度の末日における貸借対照表における純資産の部の金額を、当該決算期の直前の決算期の末日又は2023年６月に終了する決算期の末日における借入人の単体の貸借対照表における純資産の部の金額のいずれか大きい方の75％の金額以上にそれぞれ維持すること。 B) 各事業年度に係る損益計算書上の経常損益に関してそれぞれ２期連続して経常損失としないこと。

３ 【配当政策】 当社は、株主還元を適切に行っていくことが重要であると認識しており、剰余金の配当については、内部留保とのバランスを考慮して適切な配当を実施していくことを基本方針としております。 2024年６月期に東証スタンダード市場への上場後、2024年６月期、2025年６月期においては、配当性向30%に加え、記念配当による配当を実施しておりました。 一方で、企業体質の強化及び将来の成長戦略に必要な投資を勘案したうえで、2026年６月期から2030年６月期までの中期経営計画期間において、株主に対して28円を起点とした累進配当を行うことで安定的かつ継続的な利益還元を実施する方針を掲げております。更に配当政策に加え、事業環境と株式市場の動向を勘案のうえ、必要に応じて自社株買いを実施していく方針であります。 当社の剰余金の配当は、期末配当の年１回を基本方針としており、決定機関は株主総会であります。また、当社は「取締役会の決議によって、毎年12月31日を基準日として中間配当をすることができる。」旨を定款に定めております。 当事業年度の期末配当につきましては、上記方針に基づき、普通配当を１株につき14円00銭とすることとし、2026年９月25日開催予定の定時株主総会にて決議する予定であります。これにより、中間配当14円00銭と合わせて、年間配当金28円00銭、配当性向53.6%とすることを予定しております。 内部留保資金につきましては、今後の研究開発及び製造体制の強化等へ有効に投資してまいりたいと考えております。 基準日が当事業年度に帰属する剰余金の配当は、以下のとおりであります。決議年月日配当金の総額（千円）１株当たり配当額（円）2026年２月13日1,489,65814.00取締役会2026年９月25日1,493,68314.00定時株主総会（予定）