３ 【事業の内容】 (１) ビジネスモデルの概要当社は、「ICT（※１）の活用によって持続可能な医療サービスを社会に提供し続けること」をミッションに、医薬品、医療機器に次ぐ第三の治療法として注目されている「デジタル治療（Digital Therapeutics、以下「DTx」といいます。）」の開発を中心として事業展開を行っております。また、DTxの開発にあたって独自に構築した臨床試験システムを汎用化し、製薬企業、学術研究機関、医療機関、医薬品開発業務受託機関（Contract Research Organization、以下「CRO」といいます。）等の第三者へ提供することで業界全体での創薬プロセスの効率化を、加えて、世の中に膨大に蓄積されている医療データの利活用を目的として開発した機械学習による自動分析システムを製薬企業、学術研究機関等へ提供することで効果的・効率的な医療サービスの実現を目指しております。当社のセグメントは ①治療用アプリの開発と提供を行う「DTxプロダクト事業」、 ②汎用臨床試験システムと機械学習自動分析システム並びにこれらシステムを活用したDTx開発支援から構成される「DTxプラットフォーム事業」の２つとなります。なお、「DTxプロダクト事業」のうち、「サスメド 不眠障害用アプリ Medcle®」については、2026年５月に保険収載（※２）が了承され、2026年６月より販売を開始いたしました。 （ビジネスモデルイメージ図） (２) 医薬産業を取り巻く現状と課題2015年９月の国連サミットにおいてSDGs: Sustainable Development Goalsが採択され、国連加盟193か国が2016年から2030年の15年間で達成するための目標が掲げられました。SDGsの目標の中の１つに「すべての人に健康と福祉を」という項目が挙げられており、「持続可能な医療」が世界的にも求められております。一方で国内に目を向けると、2024年度の医療給付費は44.8兆円、GDPの7.0％に相当する規模となっており、高水準で推移しております（出典：国立社会保障・人口問題研究所「令和６年度 社会保障費用統計」）。この高い医療費水準は高齢化の進行によって医療を必要とする人口が増加したこと及び長期の療養が必要になる慢性疾患が増加したことに加えて、高額な医薬品の普及など医療の高度化による影響も強く受けております。慢性疾患への対応では、DTxと呼ばれる新しい治療法が、コストを抑えながら適切な医療を患者に提供する手段として注目されております。DTxは、スマートフォンのアプリケーションなどの形態をした、ソフトウェアによる治療手段で、規制当局の承認を得た科学的根拠に基づく医療機器である、という点で一般的なヘルスケアアプリケーションとは異なります。DTxでは、患者の医療へのアクセスが通常の医療と比べて容易になり、加えて医療機関外での活動データの蓄積が可能となることから、「治療中断率が高い」「適切／適時／適量の治療介入が行えず、結果として療養が長期にわたる」という慢性疾患特有の課題解決につながることが期待されておりますが、ようやく導入期に差し掛かった段階にあります。 （治療用アプリの立ち位置） （治療用アプリと一般的なヘルスケアアプリの違い） 一般的に有体物である医薬品や医療機器では、非臨床試験（※３）として、人体への投与・使用の可否判断を目的とした動物実験等の生物医学的試験の実施が必要となりますが、治療用アプリでは、それらが省略できるほか、医療機器承認後の製造過程においても、ソフトウェア自体が製品となるため製造設備が不要であることに加え、工程管理や品質管理などが比較的容易であり、開発コスト、開発期間、販売後の収益性といった多くの面で大きくリスクを低減できます。 （治療用アプリ開発のプロセス：コストと期間） 医療の高度化に関しては、近年、新しい医薬品・医療機器の開発コストが高騰し続けており、グローバルの大手製薬企業から収集したデータによる推計に基づいて医薬品の開発コストを一剤当たりで比較すると、1990年代に３億１千８百万ドルだったものが2010年には17億７千８百万ドルと５倍以上に膨れ上がっております（出典：医薬産業政策研究所「製薬産業を取り巻く現状と課題」（2014））。そして、このような開発コストの高騰は、高額な薬価に繋がり、最終的には社会保障費の増加を引き起こします。そうした中、厚生労働省を中心に後発医薬品の使用が継続的に推進されておりますが、後発医薬品の普及は社会保障費の抑制につながる反面、新薬の開発に対する民間企業のインセンティブを減少させる可能性もあります。製薬産業については、2024年時点での売上上位100品目の医薬品に関して特許発明者の所在地を創出国として定義した場合、日本の新薬創出能力はアメリカ、スイス、ドイツに次いで世界第４位（出典：医薬産業政策研究所「世界売上高上位医薬品の創出企業の国籍 －2024年の動向－」（2026））に回復しておりますが、国際競争力の維持は引き続き我が国にとって最重要課題の１つとなっております。新しい医薬品・医療機器を開発する際には、臨床試験・治験といった臨床開発が行われますが、労働集約的で煩雑なプロセスやそれに伴う実施費用の高額化が開発コストの高騰に直結する課題とされており、近年は、臨床試験データをリモートで取得する「リモート治験」が欧米の製薬企業を中心に取り組まれております。リモート治験においても、被験者の識別（なりすまし防止）、医療データの安全な取得・保管・利用など、通常の臨床試験とは異なる課題があり、解決のための手段が求められております。日本では、新薬開発前のシーズ発掘、新薬開発プロセスや市販後調査の効率化を目的として、リアルワールドデータ（以下、「RWD」といいます。）（※４）と呼ばれるレセプト（※５）や電子カルテなどの匿名化された患者単位の医療データを分析する専門部署を2015年ごろから製薬企業が立ち上げ、それに呼応する形で2016年に厚生労働省がレセプトデータベースを公開、2018年には独立行政法人医薬品医療機器総合機構がMID-NET（※６）の本格運用を開始するなど、既に海外では活用が進んでいるRWDを我が国でも活用しようという動きになっております。新薬開発に関しても、医薬品・医療機器の開発にRWDの活用を可能とするためのガイドラインとして「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」や「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」が厚生労働省より発出されています。このようなRWDの分析・活用には、分析担当者が日常使用しているような表計算ソフトウェアでは機能・容量面で不十分であり、巨大なデータセットでも取扱可能な統計分析専用のツールやAI（人工知能）機能を組み込んだソフトウェアなどが使用されておりますが、分析結果の根拠が不明確など、医療業界で求められる水準への対応が難しいことや、分析結果の利用に際して後処理に多大な工数を要することが課題となっております。 (３) 具体的な製品又はサービスの特徴当社は、前項で述べてきた「医療に対する国家歳出の増大」という課題に対して、「治療用アプリ開発」による新しい治療法の提案、「汎用臨床試験システム」の提供による創薬プロセスの効率化による開発コストの適正化、「機械学習自動分析システム」の提供による医療データの活用による医薬産業のバリューチェーン全体の効率化という大きく３つの方向性から課題を解消すべく事業活動を行っております。 ①「DTxプロダクト事業」セグメント〔治療用アプリ開発〕当社は、アンメットメディカルニーズ（※７）への解決策の提案を目指して、慢性疾患や認知行動療法（※８）、運動療法（※９）が有効とされる疾病に対する複数のDTxの開発を行っております。2026年６月より「サスメド 不眠障害用アプリ Medcle®」の販売を開始し、採用医療機関の拡大や医療機関及び患者に対する認知度の向上に取り組んでおります。本書提出日現在における開発中のパイプライン（※10）は以下のようになっており、中でも耳鳴治療用アプリは検証的試験（※11）を開始しており、開発が最も進捗しております。また、乳がん運動療法や慢性腎臓病、月経前症候群・月経前不快気分障害を対象とした治療用アプリは次の試験に向けて準備を行なっております。 （当社の治療用アプリの開発パイプライン） 厚生労働省の調査によると、日本人の５人に１人が「睡眠で休養が取れていない」「何らかの不眠がある」と調査に回答しております（出典：厚生労働省「e-ヘルスネット」不眠症）。また、睡眠障害による日本の経済損失は年間880～1,380億ドルに上るという試算もある（出典：RAND Corporation 「RAND Health Quarterly, 2017; ６ (４):11」）ため、睡眠障害の治療は医療経済的観点での喫緊の課題となっております。中でも不眠障害（不眠症）に対する治療法は、米国国立衛生研究所（NIH）の指針では認知行動療法（CBT-I）が第一選択とされておりますが、日本は睡眠薬による治療が中心であり、その処方量が先進国の中でも多く、厚生労働省が多剤処方（※12）に対して保険点数を減算するなどにより処方減に取り組んでおりますが結果として中小規模の医療機関の経営に大きな影響を及ぼしております。不眠障害に対する認知行動療法は2026年６月から国内でも保険適用対象となり、これか

前事業年度（自 2024年７月１日 至 2025年６月30日）１．製品及びサービスごとの情報セグメント情報に同様の情報を開示しているため、記載を省略しております。

３．主要な顧客ごとの情報(単位：千円）顧客の名称又は氏名事業収益関連するセグメント名あすか製薬株式会社300,000DTxプロダクト事業株式会社コラボスクエア92,325DTxプラットフォーム事業 (注) 株式会社コラボプレイスは、2025年４月をもって株式会社コラボスクエアに商号変更をしております。

３ 【事業等のリスク】本書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。また、必ずしもそのようなリスク要因に該当しない事項につきましても、投資者の投資判断上、重要であると考えられる事項につきまして、投資者に対する積極的な情報開示の観点から以下のとおり記載しております。また、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。 (１) 医療機器の研究開発・医療業界に関するリスク ① 研究開発の不確実性について当社は治療用アプリ及びプラットフォームシステムの開発を事業領域としており、特に治療用アプリの開発には医薬品と同じく相当程度の時間と投資が必要となります。治療用アプリの開発では臨床試験の結果や、規制当局からの要望・指導、関連する法令の変更・改訂等によって計画に不確実性が生じ、開発方針の変更、開発の延期もしくは中止などを招くことによって当社の長期的な財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。個々の治療用アプリの開発リスクの低減には限界があるため、学術研究機関との連携強化、治療用アプリ開発プラットフォームの活用によって、効率的なシーズ探索を行い、継続的に開発パイプラインの充実を図る方針としております。 ② 副作用、製造物責任について通常、医療機器は本来期待する効果と共に、期待されない副作用が生じる可能性があります。治療用アプリに関しては、一般の医薬品や医療機器と同様にその安全性に関して臨床試験の中で十分に検討され、また、侵襲性が低く副作用が発生した場合の深刻度も相対的に高くはありませんが、上市後に、より多く使用される段階で予期できない副作用が発現する可能性は否定できません。当社は、上記の副作用発生に起因する補償又は賠償に対応するために、想定しうる範囲で治験保険や製造物責任保険への加入を予定しておりますが、補償範囲外の賠償責任を問われる可能性があります。さらに、重篤な副作用や死亡例の発生は、製品及び企業イメージを大きく損ね、製品の回収、製造販売の中止、薬害訴訟の提起、製造物責任賠償等と併せて、当社の長期的な財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。 ③ 医薬品医療機器等法その他の規制について当社が属する医療機器等の業界は研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、医薬品医療機器等法、薬事行政指導、医療保険制度並びにその他関係法令等により、様々な規制を受けています。当社が開発している治療用アプリは医療機器に該当し、厚生労働大臣による医療機器製造業あるいは医療機器製造販売業の登録が必要となります。この登録は５年ごとの更新が必要となるため、更新が認められない場合には、治療用アプリの開発を継続できなくなる可能性があります。当社では、人員体制の拡充強化、適正な業務フローの実施を継続的に行い、登録更新に必要な要件を満たしていく方針としております。また、当社が開発した治療用アプリやシステムの使用が規制当局によって承認されない場合、それらの上市や他社へのサービス提供が困難になる可能性があります。さらに、承認を取得できた場合であっても健康保険の対象として保険収載されない、もしくは期待通りの保険点数が付与されない場合、当社の財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。 ④ パートナー企業との連携関係について当社における開発パイプラインの一部は、製薬企業等のパートナー企業との契約関係に基づき推進されており、パートナー企業による研究開発費用の負担に加えて、開発の進捗に応じたマイルストン収入やロイヤリティを受領する予定となっております。しかし、パートナー企業における経営戦略の変更や経営状況の悪化、組織再編等の重大な事象が発生したことによる開発方針の見直しにより、契約関係の継続が困難となる可能性があります。このような事態が生じた場合、将来の研究開発費用の負担増加や、マイルストン収入やロイヤリティの喪失により、当社の中長期的な財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。当社では、パートナー企業との関係維持に努めるとともに、単独での開発継続を可能とする組織体制の構築にも取り組んでいく方針としております。 ⑤ 「サスメド 不眠障害用アプリ Medcle®」の販売について当社は、これまでに実施した臨床試験等に基づき、2026年５月に中医協にて「サスメド 不眠障害用アプリ Medcle®」の保険収載が了承され、2026年６月より販売を開始しております。当社の事業計画は、現時点における経済環境、医療ニーズを前提に作成しておりますが、競合製品・競合技術の台頭や、保険点数の見直しなどの制度変更が生じた場合には、「サスメド 不眠障害用アプリ Medcle®」が普及するスピードや販売金額が想定を下回り、当社の長期的な財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。 (２) 事業活動に関するリスク ① 小規模組織及び少数の事業推進者への依存について当社は、本書提出日現在において常勤取締役４名、非常勤取締役３名及び従業員52名の小規模組織であり、現在の内部管理体制はこのような組織規模に応じたものとなっていますが、今後、業容拡大に応じた継続的な管理部門の体制強化により内部管理体制の拡充を図る方針であります。また、当社の事業活動は、現在の経営陣、事業を推進する各部門の責任者及び少数の研究開発人員に強く依存するところがあります。そのため、常に優秀な人材の確保と育成に努めていますが、人材確保及び育成が順調に進まない場合、もしくは人材の流出が生じた場合には、当社の中期的な事業活動に支障が生じ、財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。当社での人的資本に関する考え方及び取組は、「第２ 事業の状況 ２ サステナビリティに関する考え方及び取組 （３）人的資本に関する考え方及び取組」をご参照ください。 ② 特定人物への依存について当社の創業者であり代表取締役社長である上野太郎は、当社の経営戦略の決定、研究開発、事業開発及び管理業務の推進において、当社の最高責任者として影響力を有しております。このため当社は上野に過度に依存しない体制を構築すべく、複数の取締役による業務管掌領域の分担をはじめとした経営組織の強化を図っておりますが、上野が何らかの理由により当社の業務を継続することが困難となった場合には、当社の短期的な事業戦略に大きな影響を及ぼす可能性があります。 ③ 治療用アプリ業界の競争環境について治療用アプリやそれに類似する医療機器の開発に携わる企業は、我が国ではまだ少ないものの、海外では既に上場している企業もあり、日本の製薬企業が海外の治療用アプリを日本に導入して臨床試験を開始するなど、国内での競争環境は厳しくなりつつあります。当社が開発を進めているパイプラインを対象とした、競合企業との研究・開発、臨床試験、販売等の事業活動での競争結果により、当社の治療用アプリの上市が計画通りに進行しない場合、当社の中期的な財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。当社では、知的財産権の獲得を中心とした参入障壁の構築により、競争優位性を維持していく方針としております。 ④ 訴訟等について当社は、本書提出日現在、提起されている訴訟はありませんが、将来、何らかの事由の発生によって訴訟等による請求を受ける可能性を完全には回避できません。こうした事態が生じた場合、当社の長期的な財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。 ⑤ 知的財産権当社では、研究開発をはじめとする事業展開において様々な知的財産権を利用しており、これらは当社所有の権利であるか、あるいは適法に使用許諾を受けた権利であるものと認識しております。一方で、当社が現在出願している特許が全て成立する保証はなく、さらに、特許が成立した場合でも、当社の研究開発を超える他社の優れた研究開発により、当社の特許に含まれる技術が淘汰される可能性は常に存在しています。当社の特許権の権利範囲に含まれない優れた技術が開発された場合には、当社の長期的な財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。当社では、保有している知的財産の有効活用並びに新たな知的財産権の構築のために、一定規模の研究開発投資を安定的、継続的に実施していく方針としております。 また、当社では他社の特許権の侵害を未然に防止するため、当社として必要と考える特許の調査を実施しており、これまでに、当社の開発パイプラインに関する特許権等の知的財産権について第三者との間で訴訟が発生した事実はありません。しかし、当社のような研究開発型企業にとって知的財産権侵害の問題を完全に回避することは困難であり、第三者との間で知的財産権に関する紛争が生じた場合には、当社の長期的な財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。 ⑥ 情報セキュリティについて当社はシステム障害、セキュリティ侵害等を未然に防止するためにシステムの多重化をはじめとして様々な手段を講じておりますが、ウイルス、権限のないアクセス、自然災害、通信エラーあるいは電気障害などが引き起こす事故が発生する可能性を否定することはできません。システム障害、セキュリティ侵害等が発生した場合、当社が保有する臨床試験における重要な情報等が喪失又は流出する可能性があります。データの喪失あるいは機密情報の流出を招いた場合、データ復旧のために金銭的・時間的

４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (１) 経営成績等の状況当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という)の状況の概要は以下のとおりであります。 ① 財政状態及び経営成績の状況当社は、治療用アプリ開発及び製造販売を行う「DTx（デジタル治療：Digital Therapeutics）プロダクト事業」、並びに汎用臨床試験システム、機械学習自動分析システムの提供及びこれらシステムを活用したDTx開発支援から構成される「DTxプラットフォーム事業」の２つの事業を展開し、ブロックチェーン技術やAI（人工知能）技術の応用で業界に新たな価値を生み出し社会課題を解決することを目指して事業を推進しています。DTxプロダクト事業では、不眠障害の治療支援を行うプログラム医療機器として開発しておりました不眠障害用アプリについて、2026年６月１日より保険適用となり、同日より販売を開始しております。本アプリに関しては、2026年８月26日付で、塩野義製薬株式会社との間で締結しておりました販売提携契約に基づく保険収載に伴うマイルストン収入の額を２億円とすることで合意するとともに、当該販売提携契約の終了に関する合意書を締結しました。今後は、当社単独で本アプリの販売を推進してまいります。また、杏林製薬株式会社と共同開発を行っている耳鳴治療用アプリにおいては、検証的試験を開始し、最初の被験者により本アプリの使用が開始されたことによるマイルストン2.4億円を受領いたしました。今後は、共同研究開発及び販売に関する契約に基づき、開発進展などに応じたマイルストン収入の受領を予定するとともに、製品上市後はその販売額に応じたロイヤリティを受領する予定です。さらに、あすか製薬株式会社と共同開発を行っている月経前症候群・月経前不快気分障害を対象とした治療用アプリでは、特定臨床研究で期待する有効な結果が確認されたことに伴い、マイルストン１億円を受領いたしました。今後は開発段階などに応じたマイルストン収入として総額最大23億円の受領を予定するとともに、製品上市後はその販売額に応じたロイヤリティを受領する予定です。進行がん患者向けのアドバンス・ケア・プランニングを支援するアプリでは、企業治験（第Ⅱ相臨床試験に相当）を行っております。本アプリについては、東京慈恵会医科大学と産学連携講座を開設し、社会実装を目指していくこととしています。その他のパイプラインにつきましても、慢性腎臓病患者向けの腎臓リハビリアプリでは、探索的試験（第Ⅱ相臨床試験に相当）を完了し、次の試験に向けて準備を進めております。さらに、国立大学法人新潟大学と共同開発を行っている持続性知覚性姿勢誘発めまいに対する治療用アプリについては、臨床研究を完了し、その結果が「第127回日本耳鼻咽喉科頭頸部外科学会総会・学術講演会」において発表されるなど、開発は順調に進捗しております。今後も長期的視点での収益の最大化のために、財務指標に先行する開発パイプラインの件数や、臨床試験の進捗を重要な経営指標と位置付けて事業運営を行ってまいります。DTxプラットフォーム事業では、当社のブロックチェーン技術を活用した治験管理システム（SUSMED SourceDataSync®）を利用し、アキュリスファーマ株式会社（現 ヴィアトリス製薬合同会社）において、ナルコレプシー患者を対象としたヒスタミン H3 受容体拮抗薬/逆作動薬 Pitolisant の国内第Ⅲ相臨床試験及び閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う日中の過度の眠気が残存する患者を対象としたヒスタミン H3 受容体拮抗薬/逆作動薬 Pitolisant の国内第Ⅲ相臨床試験が実施され、本書提出日現在、当該医薬品の製造販売承認が取得されたことが報告されております。また、国立大学法人東北大学と進めていたSUSMED SourceDataSync®の活用による統合型静脈疾患レジストリシステムの構築が完了し、企業へ提供しております。本レジストリシステムを医療機器の使用成績調査で利活用することにより、効率的に医療機器の使用成績の評価や適正使用の推進が可能となり、医療現場での作業負荷が大幅に軽減することが期待されます。さらに、国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センターが実施する筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群を対象とした医師主導治験、Heartseed株式会社が実施する虚血性心疾患及び拡張型心筋症による重症心不全を対象にした企業治験並びに杏林製薬株式会社と共同開発を行っている耳鳴治療用アプリの検証的試験においても、SUSMED SourceDataSync®を活用しております。今後も医療分野においてブロックチェーン技術を活用することで、医療データの信頼性向上及び臨床開発コストの適正化の実現を目指してまいります。アカデミアとの取り組みにつきましては、今後もアンメットニーズや医療の持続可能性に寄与する研究開発活動を引き続き強化してまいります。 こうした事業活動の結果、当事業年度における業績は、事業収益497,211千円（前事業年度比7.4％増）、営業損失330,161千円（前事業年度は299,479千円の損失）、経常損失325,530千円（前事業年度は294,673千円の損失）、当期純損失382,691千円（前事業年度は298,404千円の損失）となりました。なお、東京都の働くパパママ育業応援奨励金制度に係る交付額確定などによる「助成金等収入」4,736千円を営業外収益に計上しております。また、当社は、営業キャッシュ・フローが継続してマイナスとなり、割引前将来キャッシュ・フローの総額が帳簿価額を下回ることが見込まれるため、全社資産について「減損損失」67,471千円を特別損失に計上しております。減損損失の金額の内訳は工具器具備品3,449千円、建設仮勘定64,021千円となります。 セグメント別の概況は、以下のとおりです。（DTxプロダクト事業）当セグメントは、治療用アプリ開発及び製造販売で構成されております。治療用アプリ開発では、杏林製薬株式会社と共同開発を行っている耳鳴治療用アプリにおいて、特定臨床研究が完了し、その結果を踏まえて開始した検証的試験において、最初の被験者により本アプリの使用が開始されたことによるマイルストン2.4億円を受領いたしました。さらに、あすか製薬株式会社と共同開発を行っている月経前症候群・月経前不快気分障害を対象とした治療用アプリでは、特定臨床研究で期待する有効な結果が確認されたことに伴い、マイルストン１億円を受領いたしました。進行がん患者向けのアドバンス・ケア・プランニングを支援するアプリでは、企業治験（第Ⅱ相臨床試験に相当）を行っております。その他のパイプラインにつきましても、慢性腎臓病患者向けの腎臓リハビリアプリでは、探索的試験（第Ⅱ相臨床試験に相当）を完了し、次の試験に向けて準備を進めております。また、国立大学法人新潟大学と共同開発を行っている持続性知覚性姿勢誘発めまいに対する治療用アプリにおいては、臨床研究を完了し、その結果が「第127回日本耳鼻咽喉科頭頸部外科学会総会・学術講演会」において発表されました。治療用アプリの製造販売では、不眠障害の治療支援を行うプログラム医療機器として開発しておりました不眠障害用アプリについて、2026年６月１日より保険適用となり、同日より販売を開始しております。 この結果、本事業の事業収益は340,234千円（前年同期は300,000千円）、セグメント利益は103,418千円（前年同期は118,092千円）となりました。 （DTxプラットフォーム事業）当セグメントは、汎用臨床試験システム及び機械学習自動分析システムの提供、並びにこれらシステムを活用したDTx開発の支援で構成されております。汎用臨床試験システムの提供に関しては、アキュリスファーマ株式会社との間で締結した、治験実施に関する契約に基づき、企業治験としては世界初となるブロックチェーン技術を活用した治験を実施しました。その他、SUSMED SourceDataSync®を活用した臨床試験の実施に関する提案活動を積極的に展開しております。機械学習自動分析システムの提供に関する活動につきましては、継続利用に支えられ、収益は安定的に推移しております。 この結果、本事業の事業収益は156,977千円（前年同期は162,988千円）、セグメント利益は76,958千円（前年同期は33,133千円）となりました。 (資産) 当事業年度末における流動資産合計は、4,027,580千円となり、前事業年度末に比べ435,048千円減少いたしました。これは主に売掛金及び契約資産が258,359千円、前払費用が1,781千円増加した一方、現金及び預金が699,836千円減少したこと等によるものであります。 当事業年度末における固定資産合計は、190,526千円となり、前事業年度末に比べ150,182千円増加いたしました。これは無形固定資産が72,424千円、投資その他の資産が71,356千円、有形固定資産が6,402千円増加したことによるものであります。(負債) 当事業年度末における流動負債合計は、147,943千円となり、前事業年度末に比べ22,002千円増加いたしました。これは主に未払消費税等が10,124千円減少した一方、未払金が17,172千円、未払費用が6,269千円、契約負債が5,561千円増加したこと等によるものであります。 当事業年度末に

１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において、当社が判断したものであります。 (１) 会社の経営の基本方針当社は、医療現場におけるアンメットメディカルニーズに対して、IT技術の活用による新たなソリューションを提供することで社会へ価値を生み出し、医療が必要な全ての患者に最適な医療を提供し続けることができる、持続可能な社会の実現に貢献することを事業活動の目的としております。上記の目的を実現するため、当社では以下のミッション、ビジョン、バリュー、行動指針を定め、経営を行っております。＜ミッション＞ICTの活用によって持続可能な医療サービスを社会に提供し続けること＜ビジョン＞持続可能な医療（Sustainable Medicine）の実現＜バリュー＞サイエンスと専門性の融合によって新たな医療を切り拓く＜行動指針＞・常に社会的意義を考える・本質的な成果にこだわる・プロフェッショナルとして尊重する・成長を楽しむ・客観的に考え主体的に動く (２) 目標とする経営指標現在、研究開発段階にある当社は、ROA、ROEその他の数値的な目標となる経営指標等は用いておりませんが、DTxプロダクト事業では、「サスメド 不眠障害用アプリ Medcle®」の販売加速に向けた採用医療機関数や月間処方数並びに長期的視点での収益の最大化のために財務指標に先行する開発パイプラインの件数や臨床試験の進捗度合いを、DTxプラットフォーム事業では、収益の継続的な増加を実現するため契約件数を重要な経営指標として位置付けております。 (３) 中長期的な会社の経営戦略DTxプロダクト事業では、DTxシーズの横断的な探索及び市場性の高い案件の選択と深耕に加え、治療用アプリの継続的な上市および普及が重要だと考えております。シーズの探索では、代表取締役社長の上野を中心に当社役職員が保有する業界内でのネットワークを最大限活用するとともに、機械学習自動分析システムの導入によるRWDの分析や販売後調査を通じて、医療機関・学術研究機関・製薬企業が抱えるDTxシーズの発掘を行ってまいります。案件の選択と集中については、高い収益性が見込まれる案件に十分なリソース配分を行うための投資判断基準を構築して、臨床試験の各相で案件の適切な取捨選択を行い、加えて、自社で完結することに固執せず販売権の導出等、他社との連携による早期収益化の方策を検討してまいります。DTxプラットフォーム事業のうち汎用臨床試験システムでは、サンドボックス制度での研究成果とそれを踏まえたグレーゾーン解消制度での当社の確認に対する厚生労働省からの回答に基づき、臨床試験における実地モニタリングを省略するためのデファクトスタンダートを目指しております。2027年４月にはICH-E6(R3)に基づく改訂GCP省令の施行が予定されており、これまで問題となっていた過剰な品質管理（オーバークオリティ）等の是正が求められていますが、当社システムの活用により、実地モニタリング業務の省略・効率化に加え、被験者募集プロセスの効率化やデータ欠損の防止による臨床試験品質の向上及び試験期間の短縮など、製薬企業や学術研究機関における研究開発コストのさらなる低減を実現してまいります。さらに、機械学習自動分析システムでは、RWDを対象としたユースケースを蓄積しながら、新たな機能開発と使いやすいUI/UX（User Interface/User Experience）の改善を継続的に行い、新たな契約の獲得と顧客単価の向上を目指してまいります。DTx開発支援においても、支援実績を積み上げると同時に、システム基盤の機能拡充を図り、更なる効率化を目指してまいります。 (４) 経営環境、事業上及び財務上の対処すべき課題今後事業及び収益の拡大を図るために当社が対処すべきDTxプロダクト事業での主な課題は、2026年６月より販売を開始した「サスメド 不眠障害用アプリ Medcle®」の医療機関及び患者に対する認知の向上や処方可能な医療機関の拡大により、いち早く市場に浸透させることであります。加えて、後続の開発パイプラインに関して、それぞれの医療機器製造販売承認の取得と十分な収益が確保できる水準での保険収載を確実に実現することであります。さらに、臨床ニーズに対応した新たな治療用アプリの開発に着手し、それらを継続的に市場に投入していくことも長期的な課題として認識しております。また、DTxプラットフォーム事業のうち汎用臨床試験システムでの課題は、規制に対応したうえで臨床開発コストの低減に着実に寄与することだと考えております。その他、継続的な成長と企業価値の向上を目指すうえで対処しなければならない各機能面での課題を以下のように考えております。 （営業活動における課題）当社は、国内外の製薬企業や医療機関等と友好的かつ経済的な相互関係（共同研究開発体制）を築いており、今後さらなる共同研究開発契約を獲得・推進するために研究開発体制の整備・充実と連動した戦略的な営業活動が重要だと考えております。また、販売を開始した「サスメド 不眠障害用アプリ Medcle®」をいち早く普及させるため、自社主催のウェビナー及び学会への出展等によるプロモーション活動を積極的に実施してまいります。 （研究開発活動における課題）当社は、DTxプロダクト事業において治療用アプリの治験システム、治療用アプリを搭載した端末装置、および治療用アプリのプログラムに関する特許技術を保有・活用しており、現時点においては大きな技術的優位性があると考えております。また、DTxプラットフォーム事業に分類される汎用臨床試験システムおよび機械学習自動分析システムは今後の活用に大きな可能性を秘めております。当社は、自社システムの優位性を確保し続けるため、国内外の製薬企業及び学術研究機関等との共同研究を推進しつつ、今後も自社内における研究開発及びその体制の強化を進めてまいります。 （内部管理・統制における課題）当社は、継続的に企業価値を高めていくためには、コーポレート・ガバナンスの強化が重要な課題の１つであると認識しております。経営の効率化を図りながら、一方でその健全性、透明性を高め、長期的、安定的かつ継続的に企業価値を向上させることが、株主をはじめ、すべてのステークホルダーの皆様から信頼をいただく条件であると考えております。企業価値向上のために、俊敏さを備えた全社的に効率的な組織の構築を必要条件としつつ、業務執行の妥当性、管理機能の効率性・有効性を心がけ、改善に努めてまいります。

(重要な会計上の見積り) 該当事項はありません。

５ 【重要な契約等】 (１) 販売提携契約相手方の名称住所契約の内容地域対価の受領契約期間塩野義製薬株式会社大阪市中央区不眠障害用アプリの販売提携契約日本・契約一時金・マイルストン・販売額に応じた ロイヤリティ2021年12月27日～本アプリの販売開始日から10年が経過した日 （注）本書提出日現在において、当該販売提携契約は終了しております。 (２) 共同研究開発及び販売に関する契約相手方の名称住所契約の内容地域対価の受領契約期間杏林製薬株式会社東京都千代田区耳鳴治療用アプリの共同研究開発及び販売に関する契約日本・契約一時金・マイルストン・販売額に応じた ロイヤリティ2022年11月９日～本件アプリの上市日が属する事業年度から10事業年度が経過する日までの期間あすか製薬株式会社東京都港区産婦人科領域における治療用アプリの共同研究開発及び製品上市後の販売に関する契約日本・契約一時金・マイルストン・販売額に応じた ロイヤリティ2023年９月25日～本件アプリの上市日が属する事業年度から10事業年度が経過する日までの期間

３ 【配当政策】株主への利益還元については、重要な経営課題と認識しており、将来的には経営成績及び財政状態を勘案しつつ、剰余金の分配を検討する所存でありますが、当面は、多額の先行投資を行う研究開発活動の継続的かつ計画的な実施に備えた資金の確保を優先し、配当は行わない方針であります。剰余金の配当は６月30日を基準日とする期末配当を基本方針としておりますが、毎年12月31日を基準日とした中間配当を行うことができる旨及び会社法第459条第１項の規定に基づき、取締役会の決議をもって剰余金の配当等を行うことができる旨を定款に定めております。